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Jun 02, 2023

품질(화학 및 제조) 지침 초안: 신약 제출 및 단축 신약 제출

PDF 형식으로 다운로드(1.08MB, 75페이지)

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조직:캐나다 보건부

게시된 날짜:2022-12-22

채택일자 : 2017년 10월 30일 시행일자 : 2018년 1월 30일 업데이트일 : 2022년 12월 17일

다음 지침 문서는 식품의약청(FDA) 섹션 C.01.011에 제안된 개정 사항과 니트로사민에 대한 HPFB의 작업을 반영하기 위해 업데이트되었습니다.

HPFB는 다음 섹션에 적용된 변경 사항(추가 및 삭제 모두)에 대해서만 컨설팅하고 있습니다.

편의를 위해 지침 문서의 최신 버전은 다음 위치에서 찾을 수 있습니다. 지침 문서: 품질(화학 및 제조) 지침: 신약 제출(NDS) 및 단축 신약 제출(ANDS)

지침 문서는 업계 및 의료 전문가에게 다음 사항에 대한 지원을 제공하기 위한 것입니다.어떻게 준거법과 규정을 준수합니다. 지침 문서는 또한 캐나다 보건부의 명령과 목표가 어떻게 공정하고 일관되며 효과적인 방식으로 구현되어야 하는지에 대해 직원에게 도움을 제공합니다.

지침 문서는 법적 효력이 없는 행정 도구이므로 접근 방식의 유연성을 허용합니다. 이 문서에 설명된 원칙과 사례에 대한 대체 접근 방식아마도 적절한 정당성이 뒷받침된다면 허용됩니다. 적용 가능한 법적 또는 규제적 요구 사항이 충족되지 않았다는 가능성을 피하기 위해 대체 접근 방식을 관련 프로그램 영역과 사전에 논의해야 합니다.

위의 내용에 따라 캐나다 보건부는 해당 부서가 안전성, 효능 또는 품질을 적절하게 평가할 수 있도록 정보나 자료를 요청하거나 본 지침에 구체적으로 설명되지 않은 조건을 정의할 권리를 보유한다는 점을 기억하는 것도 마찬가지로 중요합니다. 치료 제품의. 캐나다 보건부는 그러한 요청이 정당하고 결정이 명확하게 문서화되도록 최선을 다하고 있습니다.

이 문서는 첨부된 공지 및 기타 적용 가능한 지침 문서의 관련 섹션과 함께 읽어야 합니다.

식품의약품규정(FDA) 섹션 C.08.002에서 요구하는 대로 신약 제출 서류(NDS) 또는 단축 신약 제출 서류(ANDS)에는 신약의 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 충분한 정보와 자료가 포함되어야 합니다. 본 문서는 합성 또는 반합성 유래 원료의약품과 캐나다 보건부에 제출된 해당 의약품에 대한 NDS 및 ANDS의 품질[즉, 화학 및 제조] 부분에 관한 지침을 제공하기 위한 것입니다. 식품의약품규정 C.08부에 따름. 지침 문서의 목적은 품질 기술 요구 사항의 개요를 설명하고 제출 스폰서가 NDS 또는 ANDS를 준비하여 효과적이고 효율적인 평가 프로세스를 보장하도록 지원하는 것입니다. 이는 또한 관련 의약품 제출[예: SNDS(보충 신약 제출), SANDS(축약 신약 제출), NOC(준수 후 통지) 변경]에 대한 요구 사항에 대한 지침으로 사용될 수도 있습니다.

본 지침 문서는 캐나다 보건부에 제출된 생물공학/생물학(Schedule D) 및 방사성의약품(Schedule C) 의약품을 제외하고 합성 또는 반합성 유래 원료의약품과 이에 상응하는 인체 의약품용 의약품에 대한 NDS 및 ANDS에 적용됩니다. 식품의약품규정 C.08절에 의거. 이는 또한 관련 의약품 제출 요건(예: S(A)NDSs각주 1, Post-NOC 변경 사항)에 대한 지침으로도 사용될 수 있습니다.

본 문서에 설명된 원칙과 관행에 대한 대체 접근 방식은 적절한 과학적 근거가 뒷받침된다면 허용될 수 있습니다. 의뢰자는 약물 제출 거부 또는 철회를 피하기 위해 약물 제출 시 대체 접근법을 사전에 논의하는 것이 좋습니다.