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Jun 06, 2023

FDA는 다음 승인

보도 자료 보도 자료 FDA는 다음과 같은 허가를 승인했습니다.

보도 자료

보도 자료

보도 자료에 따르면 FDA는 제1형 당뇨병 환자를 위한 차세대 자동 인슐린 투여 시스템에 대한 허가를 승인했습니다.

iLet ACE 펌프와 iLet 투여 결정 소프트웨어(Beta Bionics)는 6세 이상의 제1형 당뇨병 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. FDA 승인 통합 연속 혈당 모니터와 함께 두 장치는 알고리즘을 사용하여 인슐린 전달을 결정하고 명령하는 iLet 생체공학 췌장을 형성합니다.

생체공학 췌장은 추가 인슐린 투여 매개변수 없이 개인의 체중을 사용하여 초기화되는 적응형 폐쇄 루프 알고리즘을 사용합니다. 이 알고리즘을 사용하면 인슐린 펌프 요법 설정 및 변수를 수동으로 조정할 필요가 없습니다. 또한 이 장치는 식사 시간에 기존의 탄수화물 계산을 사람들이 식사 중 탄수화물 양을 적음, 중간 또는 많음으로 추정하는 데 사용할 수 있는 식사 알림 기능으로 대체합니다. 알고리즘은 시간이 지남에 따라 각 개인의 개별 인슐린 요구 사항에 대응하는 방법을 학습합니다.

Healio가 이전에 보고한 바와 같이, 임상시험에서 생체공학 췌장을 사용한 제1형 당뇨병 환자는 표준 치료를 받은 환자보다 HbA1c가 더 많이 감소하고 범위 내에서 더 긴 시간을 보냈으며 저혈당증은 증가하지 않았습니다.

"오늘의 조치는 제1형 당뇨병 커뮤니티에 당뇨병 관리를 위한 추가 옵션과 유연성을 제공할 것이며 [자동 인슐린 전달] 기술의 범위를 넓히는 데 도움이 될 수 있습니다."제프 슈렌(Jeff Shuren), MD, JD, FDA의 장치 및 방사선 건강 센터 소장은 보도 자료에서 이렇게 말했습니다. "FDA는 정밀 의학 접근법을 통해 당뇨병과 같이 일상적인 유지 관리가 필요한 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 장치 혁신을 발전시키는 데 전념하고 있습니다."

다이아나 아이작스, PharmD, BCPS, BCACP, BC-ADM, CDCES, FADCES

iLet의 FDA 승인이 너무 기대됩니다. 이는 당뇨병 환자에게 더 많은 선택권을 제공합니다.

이 시스템은 당뇨병 환자와 의료 서비스 제공자 모두의 관리를 크게 단순화한다는 점에서 독특합니다. 기존의 인슐린 펌프는 심지어 다른 자동화된 인슐린 전달 시스템에도 기초 속도, 탄수화물 비율, 인슐린 민감도 인자 및 인슐린 작용 시간과 같은 여러 가지 계산된 설정이 필요합니다. 이 시스템은 개인의 체중과 지속적인 혈당 모니터링 연결만 필요하며, 그러면 "생체공학"이 가능합니다. 정확한 탄수화물 계산에 비해 평소, 적거나 많은 식사 알림을 사용합니다. 그리고 펌프 크기도 꽤 작습니다. FDA가 제1형 당뇨병에 대해 승인했지만, 저는 이것이 특히 사용 및 시작이 간편하다는 점에서 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병에 대한 훌륭한 옵션임을 알 수 있었습니다.

참고로, 인슐린 카트리지는 200U~300U를 담는 다른 펌프에 비해 160U만 담기 때문에 복용량이 더 많은 사람들은 더 자주 교체해야 할 수도 있습니다. 이 펌프는 [대체 컨트롤러 활성화 또는] ACE 인슐린 펌프로 간주되며, Tidepool 및 기타 iCGM 장치와 같은 다른 FDA 승인 자동 인슐린 투여 알고리즘과 향후 파트너십을 맺을 수 있을지 궁금합니다. 전반적으로, 저는 환자들에게 새로운 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁩니다.