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Jun 08, 2023

AlloVir, 2상 무작위 배정, 위약의 긍정적인 최종 결과 제시

포소류셀은 다음과 같이 임상적으로 의미 있는 BK 바이러스 부하 감소를 입증했습니다.

포소류셀은 위약과 비교하여 BK 바이러스량의 임상적으로 의미 있는 감소를 입증했으며, 바이러스 수치가 높은 환자와 포소류셀을 더 자주 투여받은 환자에게서 가장 큰 항바이러스 활성이 나타났습니다.

24주차에 격주 투여군에서 바이러스 수치가 1-로그 이상 감소한 환자의 비율은 50%(10/20) 대 월간 투여군에서는 28%(5/18), 14%(2/20)였습니다. 14) 위약군

높은 바이러스 부하 계층(≥10,000 Copy/mL)에서 전체 포소류셀을 투여받은 환자의 69%(11/16)와 격주 투여군 환자의 75%(6/8)가 ≥1-로그 바이러스 수치를 달성했습니다. 부하 감소 대 위약군 환자의 25%(1/4)

바이오마커 데이터는 BK 바이러스 부하 감소가 포소류셀 표적 항원과 비표적 항원 모두에 특이적인 기능적 BK 지향 T 세포의 실질적인 확장과 일치함을 보여줍니다. 이는 위약 환자에서는 직접 및 방관 T 세포 이점이 모두 관찰되지 않음을 나타냅니다.

포소류셀의 반복 투여는 일반적으로 내약성이 좋았으며 포소류셀 투여군과 위약 간에 균형 잡힌 안전성을 보였습니다.

월샘, 매사추세츠주, 2023년 6월 05일 --(Business Wire / 뉴스와이어) -- 후기 임상 단계의 동종이계 T 세포 면역치료 회사인 AlloVir, Inc.(Nasdaq: ALVR)가 오늘 2상 연구의 최종 결과를 발표했다고 발표했습니다. 성인 신장 이식 수혜자의 BK 바이러스혈증 치료를 위해 연구 중인 동종이계 기성품 다중 바이러스 특이적 T 세포(VST) 치료법인 포소류셀(posoleucel)에 대해 연구 중입니다. 어제 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 미국이식학회(ATC 2023)에서 최신 구두 초록 세션(LB001) 동안 발표된 연구 결과는 BK 바이러스(BKV)를 앓고 있는 성인 신장 이식 수혜자에 대한 포소류셀의 안전성과 항바이러스 활성을 뒷받침합니다. ) 전염병. 현재 BKV 감염에 대한 효과적인 치료 옵션은 없습니다. 주요 데이터는 올해 초에 공유되었습니다.

AlloVir의 CEO인 Diana Brainard 박사는 “우리의 바이러스 특이적 T 세포 치료법은 BKV로 인한 것과 같은 파괴적인 바이러스 감염을 예방하거나 치료함으로써 면역 저하 환자에게 새로운 희망을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.”라고 말했습니다. "ATC에서 제시된 2상 데이터는 이식 적응증 전반에 걸쳐 포소류셀 사용의 잠재적 이점을 계속해서 뒷받침합니다. 포소류셀로 치료받은 환자는 위약 환자에 비해 BKV 특정 T 세포가 더 많이 증가했으며 이 세포는 이식 후 24주까지 지속되었습니다. 포소류셀의 작용 기전을 강화하는 포소류셀 주입 환자의 경우 내인성 BKV 특이적 T 세포 활성화로 주변인에게 혜택을 주어 지속 가능한 혜택의 가능성을 높입니다. "포소류셀을 사용하여 allo-HCT 환자의 감염을 예방하거나 치료하는 동시에, 우리는 신장 이식 환자의 BKV 감염에 대한 포소류셀의 치료를 평가하기 위한 3상 임상 연구 설계에 대한 조율을 얻기 위해 주요 오피니언 리더들과 협의하고 FDA와의 만남을 준비하고 있습니다."

BKV 감염은 신장 이식 생존에 심각한 위협이 됩니다. 현재 전 세계적으로 매년 90,000건 이상의 신장 이식이 시행되고i, 이들 환자 중 최대 20%에서 바이러스가 재활성화됩니다.ii BKV가 재활성화된 환자의 경우 상당 부분에서 높은 수준의 바이러스혈증이 발생합니다. 그 중 약 절반은 BKV 관련 신장병증(BKVAN)iii을 발생하게 되며, 이는 신장 생존율을 감소시키고 말기 신장 질환 및 투석으로 돌아갈 수 있습니다.

2상 연구에 대하여

2상 연구에서는 혈장 BK 바이러스 농도가 350~10,000,000개/mL(낮음(<10,000개/mL) 또는 높음(≥10,000개/mL)으로 계층화되는 성인 신장 이식 수혜자의 BKV 감염을 치료하기 위한 포소류셀의 안전성과 효능을 평가했습니다. mL) 연구 선별 시 바이러스 수치). 미국 신장학회(American Society of Nephrology) 및 미국 이식 학회(American Society of Transplantation)를 포함한 합의 그룹은 BK 바이러스 부하가 10,000개/mL 이상인 것으로 추정 BKVAN으로 간주합니다. 연구의 1차 종료점은 위약 대비 포소류셀의 안전성과 내약성이었고, 연구의 2차 종료점은 포소류셀을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 BK 바이러스 수치 변화였습니다. 이 연구의 주요 결과는 올해 초에 공유되었습니다.