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Jun 07, 2023

최근 2023년 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)은 2023년 4월과 5월에 의약품을 승인했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 2023년 4월과 5월에 전문 간호사와 PA가 자주 치료하는 질환과 관련된 약물을 승인했습니다. 승인에는 만성 편두통, 제1형 당뇨병, 혈액암, 만발성 운동 이상증 및 헌팅턴병과 관련된 무도병, 폐경기의 혈관 운동 증상, 통증 및 발열, 파브리병에 대한 치료제가 포함됩니다.

FDA는 성인의 만성 편두통 예방 치료를 포함하도록 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제인 Qulipta®(atogepant)의 승인을 확대했습니다. Qulipta는 이전에 일시적인 편두통 예방 목적으로만 승인되었습니다.

승인은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 PROGRESS 연구의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 참가자들은 기준시점에서 월 평균 편두통 일수가 19일인 만성 편두통 병력이 최소 1년 이상 있었습니다. 참가자들은 무작위로 12주 동안 1일 1회 아토게판트 60mg(n=262) 또는 위약(n=259)으로 배정되었습니다.

결과에 따르면 아토게판트에 배정된 환자는 위약에 배정된 환자의 월 평균 편두통 일수가 6.9일로 기준선보다 유의하게 감소한 반면 위약에 배정된 환자는 5.1일인 것으로 나타났습니다(P <.001). 평균 월간 편두통 일수가 기준선보다 50% 이상 감소한 환자의 비율은 아토게팬트 그룹에서 더 컸습니다(41% 대 26%, P <.001).

보고된 가장 흔한 이상반응은 변비, 메스꺼움, 피로/졸림이었습니다.

Quilipta는 30개들이 병에 담긴 10mg, 30mg, 60mg 정제로 제공됩니다. 만성 편두통의 예방 치료에는 60mg 용량만 표시됩니다.

FDA는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 6세 이상 개인을 위한 Beta Bionics iLet ACE 펌프 및 iLet 투여 결정 소프트웨어를 승인했습니다. iCGM(통합 연속 혈당 모니터)과 결합하면 iLet ACE 펌프 및 소프트웨어가 iLet Bionic Pancreas라는 자동화된 인슐린 투여 시스템을 형성합니다.

iLet Bionic Pancreas는 시작 시 사용자의 체중만 필요하고 추가 인슐린 투여 매개변수가 필요하지 않은 적응형 폐쇄 루프 알고리즘을 사용합니다. 이 장치에는 사용자가 식사에 포함된 탄수화물의 양을 적음, 중간, 많음으로 추정할 수 있는 새로운 식사 알림 기능도 포함되어 있습니다. 적응형 알고리즘은 시간이 지남에 따라 사용자의 개별 인슐린 요구 사항에 응답하도록 학습합니다.

FDA는 제1형 당뇨병 진단을 받은 7세 이상의 환자를 위해 GuardianTM 4 센서가 장착된 Medtronic MiniMedTM 780G 시스템을 승인했습니다. 이 장치는 선택 가능한 속도로 기초 인슐린을 전달하고 사용자 입력 없이 수정 인슐린 볼루스를 발행하는 것 외에도 지속적인 혈당 모니터링을 위해 설계되었습니다.

회사의 SmartGuard™ 기술을 사용하면 MiniMed 780G를 프로그래밍하여 인슐린 전달을 조정할 수 있습니다.

승인은 제1형 당뇨병 환자 157명(14~75세)이 포함된 단일군 연구의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 예측 가능한 저혈당 관리 또는 자동화된 기저 인슐린 전달 사용 여부에 관계없이 센서 증강 펌프를 포함하는 도입 기간과 비교하여 치료를 통해 HbA1C가 감소하고 전체 범위 시간이 증가했습니다.

MiniMed 780G는 2023년 5월부터 선주문을 시작하여 여름에 출시될 예정입니다. MiniMed 770G를 사용하는 환자는 기기를 MiniMed 780G로 무료로 원격 업그레이드할 수 있습니다.

Omisirge®(omidubicel-onlv)는 호중구 회복 시간과 감염 발생률을 줄이기 위해 골수절제 조건화 후 제대혈 이식이 계획된 성인 및 12세 이상의 혈액학적 악성 종양이 있는 소아 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. .

해당 치료제는 제대혈에서 추출한 니코틴아미드 변형 동종조혈전구세포치료제다. 치료는 단일 정맥 투여로 투여됩니다. 각 용량은 환자별로 다르며 사전 선별된 동종이계 공여자의 건강한 줄기 세포를 포함합니다.

이번 승인은 동종이계 이식에 적합한 12~65세의 혈액학적 악성종양 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 3상 시험의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.