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Aug 01, 2023

아이솔레이터

카산드라 카니아 | 2023년 3월 9일

카산드라 카니아 | 2023년 3월 9일

가능한 가장 안전한 멸균 의약품을 제공하려는 사명과 함께 지속적인 성장을 통해 계약 제조업체인 Berkshire Sterile Manufacturing(BSM)은 동결 건조기를 갖춘 완전 자동화된 100% 분리기 기반 멸균 충진/마무리 라인에 투자했습니다.

Steriline이 주로 공급하는 충전/마무리 라인은 소규모 및 임상 제조에 중점을 둔 제약 및 생명공학 회사를 위한 대량 및 즉시 사용 가능한(RTU) 욕조의 주사기, 카트리지 및 바이알을 처리합니다.

새로운 라인을 설치하기 전에 BSM 시설은 유리병(벌크 또는 RTU)의 경우 2~100밀리리터(mL), 유리 또는 폴리머 주사기의 경우 0.5~10mL, 유리 또는 폴리머 카트리지의 경우 최대 3mL의 충전 생산 범위를 갖고 있었습니다. 유리병에 담긴 제품은 액체 형태로 밀봉하거나 동결건조(동결건조)할 수 있습니다.

2021년에 계약 제조업체는 생산 능력과 역량을 확장하기 위해 2천만 달러를 투자했습니다. 투자에는 추가 실험실 및 창고 공간이 포함되었으며 새로운 충진 라인과 동결 건조기를 준비하기 위해 회사의 클린룸 시설을 두 배로 늘렸습니다.

BSM은 RTU 욕조 활성 오염 제거 시스템을 포함하여 10R 바이알에 대해 최대 35,000개 배치의 동결 건조 기능을 갖춘 60,000개 단위 배치의 바이알(대량 및 RTU), 주사기 또는 카트리지를 수용할 수 있는 용량의 충전 라인이 필요했습니다.

회사는 현지 파트너를 평가하고 Colanar에 충전 기계, Genesis Packaging Technologies에 캡핑 기계, IMA에 동결 건조기를 의뢰했습니다. 라인을 완성하기 위해 Steriline은 Claranor의 펄스 자외선(UV) 광 살균 솔루션을 사용하여 RTU 욕조의 오염을 제거하기 위한 보조 기계와 격리기, 로봇식 욕조 오염 제거 시스템(RTDS2)을 제공했습니다.

프로젝트의 주요 공급업체로서 Steriline은 다음 기계를 제공하고 모든 장비를 고유한 턴키 설계로 통합하는 일을 담당했습니다. 회전식 세탁기(RA-V4); 바이알 푸셔 로딩 시스템(VP300); 발열원 제거 터널(ST0-CCS);

선형 벨트 이송(LBT)에 연결된 회전 테이블(RT600); 캐퍼용 개방형 접근 제한 시스템(ORABS) 하의 반자동 디배깅 기계(SDB); 로봇식 욕조 오염 제거 시스템(RTDS2); 아이솔레이터 아래의 자동 로봇식 딜리드/델리너 기계(ADE); 충전 기계 절연체(ISO); 포지티브 전환 시스템(PDS); 동결건조기 로더/언로더용 층류 공기 흐름 시스템(LAF); 캐퍼의 경우 ORABS.

5개 공급업체는 처음으로 협력하여 2022년까지 솔루션을 제공하기 위해 힘을 모았습니다. 라인은 벌크 및 RTU 욕조 모두에서 유리 용기를 처리해야 했기 때문에 각 제품의 기본 포장 프로세스에 대한 다양한 단계를 처리할 수 있는 유연성이 필수적이었습니다. 프레젠테이션.

RTU 형식의 바이알, 주사기 또는 카트리지로 구성된 유리 제품은 열성형 플라스틱 욕조에 담겨 도착하며 라이너와 Tyvek 차단 뚜껑으로 밀봉됩니다. 욕조는 이중 포장되어 상자에 넣어 팔레트로 포장됩니다. 기술자는 수동으로 보조 백의 포장을 풀고 제거한 다음 기본 백이 제거되는 반자동 디배깅(SDB) 스테이션으로 미끄러지는 벨트에 백에 담긴 통을 로드합니다. SDB 시스템은 제한된 접근 차단 시스템(RABS)에 위치해 있습니다.

Steriline에 따르면 이 3챔버 오염 제거 시스템은 RTU 욕조에 펄스 광 기술(PLT)을 채택한 최초의 기계입니다.

그런 다음 욕조는 RTDS2의 입구 스테이션에 배치됩니다. Steriline에 따르면 이 3챔버 오염 제거 시스템은 RTU 욕조에 펄스 광 기술(PLT)을 채택한 최초의 기계입니다. 욕조는 입구 챔버를 통해 들어가고 로봇 팔이 욕조를 잡고 욕조의 각 측면을 4개의 크세논 램프(Claranor 제작)에 노출시켜 1MW에서 일련의 강렬한 0.3마이크로초 백색광 섬광을 전달하여 욕조에 충분한 전력을 제공합니다. 욕조 표면의 오염을 완전히 제거합니다.

이 시스템에는 커패시터에 에너지를 저장하는 발전기가 장착되어 있으며, 20킬로볼트 및 300줄의 펄스가 트리거되면 태양광보다 50,000배 더 강한 펄스형 광범위 스펙트럼 UV 광선을 방출하는 크세논 램프가 점화됩니다. 비슷한 표면적에서 지구에서 빛납니다. 이렇게 하면 충전 라인에 들어가기 전에 RTU 욕조 표면의 미생물이 파괴됩니다. PLT는 포장을 손상시키지 않으면서 매우 효율적이고 효과적이며 안전한 살균을 제공합니다.